1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13255/2020/01                                                                     Anexa 3    
  Informaţii privind etichetarea 
 
 
TIPROGYN 500 mg comprimate filmate  
Tinidazol 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  
 
 
1.          DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TIPROGYN 500 mg comprimate filmate  
Tinidazol 
 
 
2.          DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un comprimat filmat conţine tinidazol 500 mg. 
 
 
3.          LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.          FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
4 comprimate filmate 
 
 
5.          MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală.  
 
 
6.          ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.          ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 
 
 
8.          DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:  

2 
 
 
 
9.          CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 
0
C, în ambalajul original. 
 
 
 
10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.        NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 
 
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. 
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România 
Tel: + 40-0362 401 206 
Fax: + 40-0362 401 207 
E-mail: office@achelcor.ro 
  
 
12.          NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13255/2020/01  
 
13.          SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
 
14.          CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.          INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.         INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
TIPROGYN 500 mg 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 

3 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13255/2020/01                                                                     Anexa 3    
  Informaţii privind etichetarea 
 
 
TIPROGYN 500 mg comprimate filmate  
Tinidazol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 
 
 
1.          DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TIPROGYN 500 mg comprimate filmate 
Tinidazol 
 
2.          NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. 
 
 
3.          DATA DE EXPIRARE 
 
EXP.  
 
 
4.          SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.          ALTE INFORMAŢII