AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14146/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă ondansetron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă ondansetron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de ondansetron dihidrat echivalent cu 2 mg ondansetron. Fiecare fiolă cu 2 ml soluție conține clorhidrat de ondansetron dihidrat echivalent cu 4 mg ondansetron. Fiecare fiolă cu 4 ml soluție conține clorhidrat de ondansetron dihidrat echivalent cu 8 mg ondansetron. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații adiționale. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă/pefuzabilă 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 25 fiole x 2 ml 5 fiole x 4 ml 10 fiole x 4 ml 25 fiole x 4 ml 4 mg/2 ml 8 mg/4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschiderea fiolei. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14146/2021/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14146/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă ondansetron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă ondansetron i.v., i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 mg/2 ml 8 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4