AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14213/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă palonosetron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă palonosetron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 1 flacon a 5 ml 250 micrograme/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru unică utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Akciju sabiedrība Kalceks Krustpils Iela 71E, Riga 1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14213/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14213 /2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă palonosetron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă palonosetron i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 micrograme/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3