AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14180/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 14181/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 14182/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 14183/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 14184/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule lenalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 7 capsule 14 capsule 21 capsule 28 capsule 42 capsule 1 7 x 1 capsule 14 x 1 capsule 21 x 1 capsule 28 x 1 capsule 42 x 1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de malformații congenitale severe. A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru lenalidomidă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14180/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule 2 14180/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule 14180/2021/03 – ambalaj cu 21 capsule 14180/2021/04 – ambalaj cu 28 capsule 14180/2021/05 – ambalaj cu 42 capsule 14180/2021/06 – ambalaj cu 7 x 1 capsule 14180/2021/07 – ambalaj cu 14 x 1 capsule 14180/2021/08 – ambalaj cu 21 x 1 capsule 14180/2021/09 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 14180/2021/10 – ambalaj cu 42 x 1 capsule 14181/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule 14181/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule 14181/2021/03 – ambalaj cu 21 capsule 14181/2021/04 – ambalaj cu 28 capsule 14181/2021/05 – ambalaj cu 42 capsule 14181/2021/06 – ambalaj cu 7 x 1 capsule 14181/2021/07 – ambalaj cu 14 x 1 capsule 14181/2021/08 – ambalaj cu 21 x 1 capsule 14181/2021/09 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 14181/2021/10 – ambalaj cu 42 x 1 capsule 14182/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule 14182/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule 14182/2021/03 – ambalaj cu 21 capsule 14182/2021/04 – ambalaj cu 28 capsule 14182/2021/05 – ambalaj cu 42 capsule 14182/2021/06 – ambalaj cu 7 x 1 capsule 14182/2021/07 – ambalaj cu 14 x 1 capsule 14182/2021/08 – ambalaj cu 21 x 1 capsule 14182/2021/09 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 14182/2021/10 – ambalaj cu 42 x 1 capsule 14183/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule 14183/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule 14183/2021/03 – ambalaj cu 21 capsule 14183/2021/04 – ambalaj cu 28 capsule 14183/2021/05 – ambalaj cu 42 capsule 14183/2021/06 – ambalaj cu 7 x 1 capsule 14183/2021/07 – ambalaj cu 14 x 1 capsule 14183/2021/08 – ambalaj cu 21 x 1 capsule 14183/2021/09 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 14183/2021/10 – ambalaj cu 42 x 1 capsule 14184/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule 14184/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule 14184/2021/03 – ambalaj cu 21 capsule 14184/2021/04 – ambalaj cu 28 capsule 14184/2021/05 – ambalaj cu 42 capsule 14184/2021/06 – ambalaj cu 7 x 1 capsule 14184/2021/07 – ambalaj cu 14 x 1 capsule 3 14184/2021/08 – ambalaj cu 21 x 1 capsule 14184/2021/09 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 14184/2021/10 – ambalaj cu 42 x 1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomidă Terapia 5 mg Lenalidomidă Terapia 7,5 mg Lenalidomidă Terapia 10 mg Lenalidomidă Terapia 15 mg Lenalidomidă Terapia 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14180/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 4 NR. 14181/2021/01-02-03-04-05 NR. 14182/2021/01-02-03-04-05 NR. 14183/2021/01-02-03-04-05 NR. 14184/2021/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule lenalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PVC-PCTFE/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule lenalidomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14180/2021/06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 14181/2021/06-07-08-09-10 NR. 14182/2021/06-07-08-09-10 NR. 14183/2021/06-07-08-09-10 NR. 14184/2021/06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule lenalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PERFORAT CU DOZE UNITARE - BLISTER DIN PVC-PCTFE/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Terapia 5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 7,5 mg capsule Lenalidomidă Terapia 10 mg capsule Lenalidomidă Terapia 15 mg capsule Lenalidomidă Terapia 20 mg capsule lenalidomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6 CARDUL PACIENTULUI Informații de contact în caz de urgență Medic de contact în caz de urgență: Număr de telefon în timpul orelor de program: Număr de telefon după orele de program: Informații suplimentare sunt disponibile în broșura pentru pacient: Informații pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății: Lenalidomidă Terapia (lenalidomidă) este înrudit structural cu thalidomida și poate cauza malformații congenitale severe sau decesul unui copil nenăscut, prin urmare: - Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze întotdeauna metode contraceptive eficace. - Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină, pentru a se asigura că nu sunt gravide, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată. - Pacienții de sex masculin cu partenere gravide sau partenere aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace trebuie să utilizeze întotdeauna prezervative (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie). - Dacă o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin suspectează că este gravidă, aceasta trebuie să se adreseze imediat medicului său. Detalii de prescriere Informații pentru pacienți: Data prescrierii: Pacientul a primit consiliere?: Evaluarea vârstei fertile: AAAA ZZ LL Da / Nu Femeie aflată la vârsta fertilă/Femeie neaflată la vârsta fertilă/Bărbat Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății: Acestui pacient i se administrează lenalidomidă ca tratament pentru: Mielom multiplu Limfom folicular Sindroame mielodisplazice Limfom cu celule de manta 7 Trebuie să contactați de urgență echipa de la spitalul dumneavoastră dacă vă simțiți rău sau dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome: - Orice simptom de febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații în gură sau orice alte simptome de infecție (inclusiv în fluxul sanguin - sepsis) - Orice simptom de sângerare sau vânătăi în absența vătămărilor - Orice simptom de durere în piept sau durere la nivelul picioarelor - Orice simptom de senzație de lipsă de aer - Orice alt simptom care reprezintă un motiv de îngrijorare Pacientul trebuie să beneficieze imediat de o evaluare a medicamentelor utilizate și tratament dacă prezintă oricare dintre simptomele descrise pe verso. Trebuie să contactați de urgență echipa de la spitalul dumneavoastră dacă suspectați că dumneavoastră sunteți sau partenera dumneavoastră este gravidă. 8