AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14139/2021/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Tartrat de noradrenalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă tartrat de noradrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină 10 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 5 micrograme. Fiecare flacon de 20 ml conține tartrat de noradrenalină 200 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 100 micrograme. Fiecare flacon de 50 ml conține tartrat de noradrenalină 500 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 250 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă. 200 micrograme/20 ml 500 micrograme/50 ml 1 flacon x 20 ml 10 flacoane x 20 ml 1 flacon x 50 ml 10 flacoane x 50 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Pentru utilizare intravenoasă. A nu se dilua înainte de utilizare. Gata pentru utilizare. Doar pentru o singură utilizare. Citiți prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ (E) ATENȚIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ (E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA Citiți prospectul pentru a vedea care este perioada de valabilitate după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON Franța 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14139/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon (20 ml) 14139/2021/02 – ambalaj cu 10 flacoane (20 ml) 14139/2021/03 – ambalaj cu 1 flacon (50 ml) 14139/2021/04 – ambalaj cu 10 flacoane (50 ml) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe baza de prescripție medicala - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14139/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă tartrat de noradrenalină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta pentru flacon (20 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă tartrat de noradrenalină 2. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A nu se dilua înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 200 micrograme/20 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14139/2021/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă tartrat de noradrenalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta pentru flacon (50 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă tartrat de noradrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține 10 micrograme de tartrat de noradrenalină, correspunzător la 5 micrograme de noradrenalină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă. 500 micrograme/50 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE i.v. Singură utilizare. A nu se dilua. Citiți prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ (E) ATENȚIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ (E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AGUETTANT 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nu este cazul. 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Nu este cazul. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6