AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14145/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram conține ibuprofen 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: levomentol, carbomer A, diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului), alcool izopropilic, glicerol (E 422), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g 100 g 150 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima deschidere: a nu se păstra la frigider sau congela. După prima deschidere a tubului: a nu se utiliza după 30 zile. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14145/2021/01 – ambalaj cu un tub a 50 g APP nr.: 14145/2021/02 – ambalaj cu un tub a 100 g APP nr.: 14145/2021/03 – ambalaj cu un tub a 150 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de mici vânătăi, lovituri sau întinderi, gât înțepenit sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri de spate. Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): Aplicați 4 până la 10 cm de gel pe zona afectată și masați ușor, până se absoarbe. Repetați în funcție de necesitate, până la maximum de patru ori pe zi. Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare, cu excepția cazului în care mâinile reprezintă zona care este tratată. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ibuprofen dr.max 50 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14145/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram conține ibuprofen 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: levomentol, carbomer A, diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului), alcool izopropilic, glicerol (E 422), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g 100 g 150 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima deschidere: a nu se păstra la frigider sau congela. După prima deschidere a tubului: a nu se utiliza după 30 zile. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. (logo) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14145/2021/01 – tub a 50 g 14145/2021/02 – tub a 100 g 14145/2021/03 – tub a 150 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ameliorarea durerilor musculare, cauzate de vânătăi, lovituri sau întinderi, gât înțepenit, entorse și dureri de spate la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Aplicați 4 până la 10 cm de gel pe zona afectată și masați ușor până se absoarbe. Repetați în funcție de necesitate, până la maximum de patru ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5