AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12328/2019/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Pepsane 3 g/0,004 g gel oral 
dimeticonă / guaiazulen 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pepsane 3 g/ 0,004 g gel oral 
dimeticonă / guaiazulen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un plic cu gel oral conține dimeticonă 3 g și guaiazulen 0,004 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și sorbitol și parahidroxibenzoat de metil. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Gel oral 
30 plicuri  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 
6, avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12328/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Pepsane este indicat în tratamentul durerilor de stomac.  
Doza recomandată este de 1-2 plicuri, de 2-3 ori pe zi, înaintea meselor sau când apare durerea. 
Poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Pepsane gel oral 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12328/2019/01                                             Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Pepsane 3 g/ 0,004 g gel oral 
dimeticonă / guaiazulen 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Plic 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Pepsane 3 g / 0,004 g gel oral 

dimeticonă / guaiazulen 

Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 g 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 
6, avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Franţa 

3