1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5872/2013/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
Technescan Sestamibi 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. 
[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 
  
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Technescan Sestamibi, 1 mg, trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare flacon conţine: 
1 mg [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorură stanoasă dihidrat, clorhidrat de cisteină monohidrat, citrat de sodiu, manitol, acid clorhidric şi 
hidroxid de sodiu. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
5 flacoane multidoză cu granule sau pulbere. 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertehnetat (Tc-99m) de sodiu. 
Administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 

 
2
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
După reconstituire, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se utiliza în decurs de 10 ore. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Curium Netherlands B.V. 
Westerduinweg 3 
1755 LE PETTEN 
Olanda 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
5872/2013/01 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Nu este cazul; produsul marcat trebuie administrat numai de către personal medical. 
 
 
 
 
 
 
 

 
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5872/2013/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
Technescan Sestamibi 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. 
[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
FLACON DIN STICLĂ 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Technescan Sestamibi, 1 mg, trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 
Administrare intravenoasă. 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertehnetat (Tc-99m) de sodiu. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
25 mg granule sau pulbere/flacon 
 
 
6.    ALTE INFORMAŢII 
 
Curium Netherlands B.V.