1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4595/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Luivac 3 mg comprimate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luivac 3 mg comprimate Amestec de lizate bacteriene 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Amestec de lizate bacteriene, 3 mg din cel putin 1x10 9 germeni din fiecare din urmatoarele tulpini: Staphylococcus Aureus, Streptococcus Mitis, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus Pneumoniae, Klesbiella Pneumoniae, Branhamella Catarrhalis, Haemophilus Inflenzae. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 28 comprimate 56 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4595/2012/01- ambalaj cu 28 comprimate 4595/2012/02- ambalaj cu 56 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Luivac 3 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4595/2012/01-02 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Luivac 3 mg comprimate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luivac 3 mg comprimate Amestec de lizate bacteriene 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Calendarul administrărilor care constă în inscripționarea primelor două litere ale zilelor săptămânii, în locul fiecărui comprimat: Du Lu Ma Mi Jo Vi Sa Du Lu Ma Mi Jo Vi Sa