AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10955/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 10956/2018/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Celecoxib Teva 100 mg capsule Celecoxib Teva 200 mg capsule celecoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celecoxib Teva 100 mg capsule Celecoxib Teva 200 mg capsule celecoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă conține celecoxib 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză: vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 mg 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule 200 mg 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10955/2018/01 – ambalaj cu 10 capsule 10955/2018/02 – ambalaj cu 20 capsule 10955/2018/03 – ambalaj cu 30 capsule 10955/2018/04 – ambalaj cu 50 capsule 10955/2018/05 – ambalaj cu 60 capsule 10955/2018/06 – ambalaj cu 100 capsule 10956/2018/01 – ambalaj cu 10 capsule 10956/2018/02 – ambalaj cu 20 capsule 10956/2018/03 – ambalaj cu 30 capsule 10956/2018/04 – ambalaj cu 50 capsule 10956/2018/05 – ambalaj cu 60 capsule 10956/2018/06 – ambalaj cu 100 capsule 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Celecoxib Teva 100 mg capsule Celecoxib Teva 200 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10955/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 10956/2018/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Celecoxib Teva 100 mg capsule Celecoxib Teva 200 mg capsule celecoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Celecoxib Teva 100 mg capsule Celecoxib Teva 200 mg capsule celecoxib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4