AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15698/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție bimatoprost/timolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie conţinând un flacon de 3 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție bimatoprost/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un ml soluție conține bimatoprost 0,3 mg și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dibazic dodecahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție 1 flacon de 3 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a flaconului – a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de 90 de zile. Aruncați conținutul rămas după 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. Deschis la: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT) Italia [sigla SIFI] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15698/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ecbirio picături oftalmice 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15698/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție bimatoprost/timolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie conţinând 3 flacoane de 3 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție bimatoprost/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un ml soluție conține bimatoprost 0,3 mg și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dibazic dodecahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție 3 flacoane de 3 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizare. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a flaconului – a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de 90 de zile. Aruncați conținutul rămas după 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. Deschis la (1): Deschis la (2): Deschis la (3): 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT) Italia [sigla SIFI] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15698/2024/02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ecbirio picături oftalmice 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15698/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție bimatoprost/timolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție bimatoprost/timolol Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP Aruncați conținutul rămas după 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAȚII [sigla SIFI] 7