AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14141/2021/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 

GRAZAX 75000 SQ-T liofilizat oral 
Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică  (Phleum pratense) 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GRAZAX 75000 SQ-T liofilizat oral 
Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică  (Phleum pratense) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un liofilizat oral conține extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică (Phleum 
pratense) 750000 SQ-T. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

30 (3x10) liofilizate orale 
90 (9x10) liofilizate orale 
100 (10x10) liofilizate orale 

5. 

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Administrare sublinguală (liofilizatul oral se dizolvă sub limbă).  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: LL-AAAA 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALK-Abelló A/S 
Bøge Allé 6-8 
DK-2970 Hørsholm 
Danemarca 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14141/2021/01 – ambalaj cu 30 (3x10) liofilizate orale 
14141/2021/02 – ambalaj cu 90 (9x10) liofilizate orale 
14141/2021/03 – ambalaj cu 100 (10x10) liofilizate orale 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

GRAZAX 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este aplicabil. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este aplicabil. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14141/2021/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 

GRAZAX 75000 SQ-T liofilizat oral 
Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftică  (Phleum pratense) 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  
BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

GRAZAX  
75000 SQ-T 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

ALK-Abelló A/S 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: LL-AAAA 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII  

3