AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14251/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14252/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptină/clorhidrat de metformină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptină/clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptină 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg). Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptină 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltodextrină (glucoză). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14251/2022/01 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 10 comprimate filmate 14251/2022/02 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 30 comprimate filmate 14251/2022/03 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 60 comprimate filmate 14251/2022/04 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 180 comprimate filmate 14251/2022/05 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 10 comprimate filmate 14251/2022/06 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 30 comprimate filmate 14251/2022/07 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 60 comprimate filmate 14251/2022/08 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 180 comprimate filmate 14252/2022/01 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 10 comprimate filmate 14252/2022/02 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 30 comprimate filmate 14252/2022/03 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 60 comprimate filmate 14252/2022/04 – cutie cu blistere OPA/Al/PVC-Al a câte 180 comprimate filmate 14252/2022/05 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 10 comprimate filmate 14252/2022/06 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 30 comprimate filmate 14252/2022/07 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 60 comprimate filmate 14252/2022/08 – cutie cu blistere PVC/PE/PCTFE-Al a câte 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE IPINZAN 50 mg/850 mg IPINZAN 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14251/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14252/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptină/clorhidrat de metformină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptină/clorhidrat de metformină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4