AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/01-10, 13-23; 25 Anexa 3 Informații privind etichetarea 12602/2019/01-08, 13-23; 25 Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU AMBALAJ SIMPLU – 30 mg & 60 mg CAPSULE GASTROREZISTENTE {BLISTERE OPA/AL-PVC//AL} – { BLISTERE PVC-PVDC/AL} – {FLACON} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsula gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC/Al]: 7 capsule gastrorezistente 10 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 20 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente [Blistere PVC-PVDC/Al]: 7 capsule gastrorezistente 10 capsule gastrorezistente 1 14 capsule gastrorezistente 20 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente [Flacon]: 500 capsule gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC/Al]: 7 capsule gastrorezistente 10 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 20 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente [Blistere PVC-PVDC/Al]: 7 capsule gastrorezistente 10 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 20 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente [Flacon]: 500 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blistere OPA-Al-PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere PVC-PVDC/Al:A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Flacon: A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere OPA-Al-PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Flacon: A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC/Al]: 12601/2019/01 ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 12601/2019/02 ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente 12601/2019/03 ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12601/2019/04 ambalaj cu 20 capsule gastrorezistente 12601/2019/05 ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 12601/2019/06 ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 12601/2019/07 ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 12601/2019/08 ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 12601/2019/09 ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 12601/2019/10 ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente [Blistere PVC-PVDC/Al]: 12601/2019/13 ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 12601/2019/14 ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente 12601/2019/15 ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12601/2019/16 ambalaj cu 20 capsule gastrorezistente 12601/2019/17 ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 12601/2019/18 ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 3   12601/2019/19 ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 12601/2019/20 ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 12601/2019/21 ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 12601/2019/22 ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente 12601/2019/23 ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente [Flacon]: 12601/2019/25 ambalaj cu 500 capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 12602/2019/01 ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 12602/2019/02 ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente 12602/2019/03 ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12602/2019/04 ambalaj cu 20 capsule gastrorezistente 12602/2019/05 ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 12602/2019/06 ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 12602/2019/07 ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 12602/2019/08 ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente [Blistere PVC-PVDC/Al]: 12602/2019/13 ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 12602/2019/14 ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente 12602/2019/15 ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12602/2019/16 ambalaj cu 20 capsule gastrorezistente 12602/2019/17 ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 12602/2019/18 ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 12602/2019/19 ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 12602/2019/20 ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 12602/2019/21 ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 12602/2019/22 ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente 12602/2019/23 ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente [Flacon]: 12602/2019/25 ambalaj cu 500 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/11-12;24 Anexa 3 12602/2019/09-12;24 Informații privind etichetarea Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII EXTERIOARE PENTRU AMBALAJE MULTIPLE - 30MG & 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE {BLISTER OPA-AL-PVC//AL} – {BLISTER PVC-PVDC/AL} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsula gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 98 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule [Blistere PVC-PVDC/Al]: 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 60 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 30 de capsule 84 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 42 de capsule 98 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 6 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule [Blistere PVC-PVDC/Alu]: 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blistere OPA-Al-PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere PVC-PVDC/Alu:A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere OPA-Al-PVC/Al-: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente 7   [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 12601/2019/11 ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 12601/2019/12 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule [Blistere PVC-PVDC/Al]: 12601/2019/24 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 12602/2019/09 ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 30 de capsule 12602/2019/10 ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 42 de capsule 12602/2019/11 ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 12602/2019/12 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule [Blistere PVC-PVDC/Al]: 12602/2019/24 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/11-12; 24 Anexa 3 12602/2019/09-12; 24 Informații privind etichetarea Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII INTERMEDIARE PENTRU AMBALAJE MULTIPLE - 30MG & 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE {BLISTER OPA-AL-PVC//AL} – {BLISTER PVC-PVDC/AL} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsula gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 49 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 63 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule [Blistere PVC-PVDC/Alu]: 126 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 30 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 30 de capsule 42 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 42 de capsule 49 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 63 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule 9 [Blistere PVC-PVDC/Al]: 126 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blistere OPA-Al-PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere PVC-PVDC/Al A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere OPA/Al-PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 12601/2019/11 ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 12601/2019/12 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule [Blistere PVC-PVDC/Al]: 12601/2019/24 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule 10 Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente [Blistere OPA-Al-PVC//Al]: 12602/2019/09 ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 30 de capsule 12602/2019/10 ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 42 de capsule 12602/2019/11 ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 2 pachete, fiecare conţinând 49 de capsule 12602/2019/12 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 8 pachete, fiecare conţinând 63 de capsule [Blistere PVC-PVDC/Alu]: 12602/2019/24 ambalaj cu 504 capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu cu 4 pachete, fiecare conţinând 126 de capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/01-24 Anexa 3 12602/2019/01-24 Informații privind etichetarea Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/25 Anexa 3 12602/2019/25 Informații privind etichetarea Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PEID – ETICHETĂ PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE, DE 30 MG 60MG {BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU} – {BLISTER PVC-PVDC/ALU} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule gastrorezistente 500 capsule gastrorezistente 500 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 13 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12601/2019/25 12602/2019/25 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Nu se aplică pentru eticheta de pe ambalajul flaconului.] 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 14