AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15239/2023/01-12 Anexa 3 NR. 15240/2023/01-15 NR. 15241/2023/01-15 Informaţii privind etichetarea Omecod 10 mg capsule gastrorezistente Omecod 20 mg capsule gastrorezistente Omecod 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER ȘI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omecod 10 mg capsule gastrorezistente Omecod 20 mg capsule gastrorezistente Omecod 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sucroză și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 mg: Flacon din polietilenă de înaltă densitate: 14, 15, 28, 30, 60, 100 capsule gastrorezistente Blister Al/Al: 15, 30, 60, 100 capsule gastrorezistente Blister PVC-PVdC/Al: 14, 28 capsule gastrorezistente. 20 mg: Flacon din polietilenă de înaltă densitate: 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsule gastrorezistente Blister Al/Al: 15, 30, 50, 60, 100 capsule gastrorezistente Blister PVC-PVdC/Al: 1 14, 28, 30 capsule gastrorezistente. 40 mg: Flacon din polietilenă de înaltă densitate: 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsule gastrorezistente Blister Al/Al: 15, 30, 50, 60, 100 capsule gastrorezistente Blister PVC-PVdC/Al: 7, 14, 28 capsule gastrorezistente. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Va rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare. Luați după cum vă prescrie medicul. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Ambalaj pentru flacoane: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 100 zile 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacon din polietilenă de înaltă densitate: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Blister aluminiu-aluminiu: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Blister PVC-PVdC/Aluminiu: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15239/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15239/2023/02 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15239/2023/03 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15239/2023/04 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15239/2023/05 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15239/2023/06 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 15239/2023/07 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15239/2023/08 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15239/2023/09 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15239/2023/10 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 15239/2023/11 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15239/2023/12 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15240/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15240/2023/02 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15240/2023/03 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15240/2023/04 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15240/2023/05 – ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 15240/2023/06 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15240/2023/07 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 15240/2023/08 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15240/2023/09 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15240/2023/10 – ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 15240/2023/11 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15240/2023/12 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 15240/2023/13 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15240/2023/14 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15240/2023/15 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15241/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15241/2023/02 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15241/2023/03 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15241/2023/04 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15241/2023/05 – ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 15241/2023/06 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15241/2023/07 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 15241/2023/08 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15241/2023/09 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15241/2023/10 – ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 15241/2023/11 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15241/2023/12 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 3 15241/2023/13 – ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 15241/2023/14 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15241/2023/15 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE omecod 10 mg omecod 20 mg omecod 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CP: NS: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15239/2023/01-06 Anexa 3 NR. 15240/2023/01-07 NR. 15241/2023/01-07 Informaţii privind etichetarea Omecod 10 mg capsule gastrorezistente Omecod 20 mg capsule gastrorezistente Omecod 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN POLIETILENĂ DE ÎNALTĂ DENSITATE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Omecod 10 mg capsule gastrorezistente Omecod 20 mg capsule gastrorezistente Omecod 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sucroză și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 Administrare orală. Vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15239/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15239/2023/02 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15239/2023/03 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15239/2023/04 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15239/2023/05 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15239/2023/06 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 15240/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15240/2023/02 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15240/2023/03 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15240/2023/04 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15240/2023/05 – ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 15240/2023/06 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15240/2023/07 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 6 15241/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15241/2023/02 – ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 15241/2023/03 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 15241/2023/04 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 15241/2023/05 – ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 15241/2023/06 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 15241/2023/07 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15239/2023/01-12 Anexa 3 NR. 15240/2023/01-15 NR. 15241/2023/01-15 Informaţii privind etichetarea Omecod 10 mg capsule gastrorezistente Omecod 20 mg capsule gastrorezistente Omecod 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omecod 10 mg capsule gastrorezistente Omecod 20 mg capsule gastrorezistente Omecod 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 8