AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13880/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Braunol soluţie cutanată/soluție bucofaringiană iod INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană iod 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține iod disponibil 7,7 mg (sub formă de iod povidonă). 100 ml de soluție conține iod disponibil 0,77 g (sub formă de iod povidonă). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă purificată, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, iodat de sodiu, macrogol lauril eter (9 unități de etilenoxid), hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție cutanată/ bucofaringiană 100 ml soluție cutanată/ soluție bucofaringiană 500 ml soluție cutanată/ soluție bucofaringiană 1000 ml soluție cutanată/ soluție bucofaringiană 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată/ bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere 12 luni După diluare A se utiliza imediat după diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Fără cerințe speciale la eliminare. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13880/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon a 100 ml 13880/2021/02 – ambalaj cu 20 flacoane 100 ml 13880/2021/03 – ambalaj cu 1 flacon a 500 ml 13880/2021/04 – ambalaj cu 20 flacoane 500 ml 13880/2021/05 – ambalaj cu 1 flacon a 1000 ml 13880/2021/06 – ambalaj cu 10 flacoane 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Braunol se utilizează pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor pielii și mucoaselor intacte la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni. Braunol este destinat unei singure utilizări pentru dezinfecție, de exemplu înainte de injecții și analize de sânge sau pentru dezinfecția mucoasei bucale înainte de o intervenție chirurgicală sau pentru utilizare repetată (pe o perioadă limitată) pentru dezinfecția mâinilor și spălare și îmbăiere antiseptică. Braunol nu trebuie utilizat în caz de hipertiroidie sau alte boli tiroidiene dacă tratamentul cu iod radioactiv al glandei tiroide a avut loc sau este planificat, în cazul unei boli rare de piele (dermatită herpetiformă) și la sugari cu greutate foarte scăzută la naștere (greutate la naștere <1500 g) Pentru atenționări și precauții înainte de utilizare, vezi prospectul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Braunol soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13880/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Braunol soluţie cutanată/soluție bucofaringiană iod INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană iod 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține iod disponibil 7,7 mg (sub formă de iod povidonă). 100 ml de soluție conține iod disponibil 0,77 g (sub formă de iod povidonă). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă purificată, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, iodat de sodiu, macrogol lauril eter (9 unități de etilenoxid), hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție cutanată/ bucofaringiană 1 flacon cu 100 ml/ 500 ml/ 1000 ml soluție cutanată/ soluție bucofaringiană 20 flacoane cu 100 ml/ 500 ml soluție cutanată/ soluție bucofaringiană 10 flacoane cu 1000 ml soluție cutanată/ soluție bucofaringiană 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată/ bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere 12 luni După diluare A se utiliza imediat după diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Fără cerințe speciale la eliminare. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13880/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon a 100 ml 13880/2021/02 – ambalaj cu 20 flacoane 100 ml 13880/2021/03 – ambalaj cu 1 flacon a 500 ml 13880/2021/04 – ambalaj cu 20 flacoane 500 ml 13880/2021/05 – ambalaj cu 1 flacon a 1000 ml 13880/2021/06 – ambalaj cu 10 flacoane 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană se utilizează pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor pielii și mucoaselor intacte la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni. Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană este destinat unei singure utilizări pentru dezinfecție, de exemplu înainte de injecții și analize de sânge sau pentru dezinfecția mucoasei bucale înainte de o intervenție chirurgicală sau pentru utilizare repetată (pe o perioadă limitată) pentru dezinfecția mâinilor și spălare și îmbăiere antiseptică. Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană nu trebuie utilizat în caz de hipertiroidie sau alte boli tiroidiene dacă tratamentul cu iod radioactiv al glandei tiroide a avut loc sau este planificat, în cazul unei boli rare de piele (dermatită herpetiformă) și la sugari cu greutate foarte scăzută la naștere (greutate la naștere <1500 g) Pentru atenționări și precauții înainte de utilizare, vezi prospectul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6