AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14121/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală soluție orală Extract uscat din rădăcină de nalbă mare/Extract uscat din floare de tei/Extract uscat din frunză de pătlagină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală soluție orală Extract uscat din rădăcină de nalbă mare/Extract uscat din floare de tei/Extract uscat din frunză de pătlagină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 15 ml (=16,3 g) soluție orală conţin: 187,5 mg extract uscat rădăcină de nalbă mare (Althaeae radix), RDE 7-9:1 136,4 mg extract uscat de floare de tei (Tiliae flos) RDE 3-8:1 150,0 mg extract uscat din frunză de pătlagină (Plantaginis lanceolatae folium) RDE 4-6:1 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și alcool benzilic, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, propilenglicol, xilitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Nu conține alcool 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală 120 ml 200 ml 240 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 2 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere. După prima descidere a se păstra recipientul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 Viena 1160 Austria {sigla Kwizda} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14121/2021/01 – ambalaj cu un flacon a 120 ml 14121/2021/02 – ambalaj cu un flacon a 200 ml 14121/2021/03 – ambalaj cu un flacon a 240 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale, cu utilizare tradiţională, care se folosește pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 2 Pentru ameliorarea tusei uscate, precum și a tusei din timpul nopţii, a iritației faringiene și pentru a favoriza transpirația în timpul febrei (ușoare), când acestea sunt primele simptome ale unei răceli obișnuite. Substanțe active de origine pur vegetală Ameliorează simptomele răcelii obișnuite tusea din timpul nopţii febra Nalbă mare Floare de tei Frunză de pătlagină Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani. Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:15 ml de până la 4 ori pe zi Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani: 7,5 ml de 3 până la 4 ori pe zi Utilizarea Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată. Utilizarea Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală la copii cu vârsta sub 4 ani nu este recomandată. Dacă manifestați orice reacții adverse, dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic sau unui farmacist. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în prospect. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14121/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală soluție orală Extract uscat din rădăcină de nalbă mare/Extract uscat din floare de tei/Extract uscat din frunză de pătlagină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală Extract uscat din rădăcină de nalbă mare/Extract uscat din floare de tei/Extract uscat din frunză de pătlagină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 15 ml (=16.3 g) soluție orală conţin: 187,5 mg extract uscat rădăcină de nalbă mare (Althaeae radix), RDE 7-9:1 136,4 mg extract uscat de floare de tei (Tiliae flos), RDE 3-8:1 150,0 mg extract uscat din frunză de pătlagină (Plantaginis lanceolatae folium), RDE 4-6:1 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și alcool benzilic, parahidroxibenzoat de metil , parahidroxibenzoat de propil, propilenglicol xilitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Nu conține alcool 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală 120 ml 200 ml 240 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 2 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere. După deschidere a se păstra recipientul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 Viena 1160 Austria {sigla Kwizda} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14121/2021/01 – ambalaj cu un flacon a 120 ml 14121/2021/02 – ambalaj cu un flacon a 200 ml 14121/2021/03 – ambalaj cu un flacon a 240 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale, cu utilizare tradiţională, care se folosește pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Ameliorează simptomele răcelii obișnuite tusea din timpul nopţii febra Substanțe active de origine pur vegetală Nalbă mare 5 Floare de tei Frunză depătlagină Pentru recomandări cu privire la doze vă rugăm să citiți prospectul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6