AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15063/2023/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
travoprost/timolol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție  
travoprost/timolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de 
timolol). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine: hidroxistearat de macrogolglicerol (valoare nominală: 40), clorură de sodiu, propilenglicol 
(E1520), acid boric, manitol (E421), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie. 

1 x 2,5 ml 
3 x 2,5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
   
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu conține conservanți. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
Deschis: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Bausch + Lomb Ireland Limited 
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3 
Irlanda 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15063/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon  
15063/2023/02 – ambalaj cu 3 flacoane  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Kivizidiale  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15063/2023/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
travoprost/timolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
travoprost/timolol 
Administrare oftalmică. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
Deschis: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2,5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

A se păstra la temperaturi sub 25C. 

4