AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12158/2019/01-02  

                       Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Dicarbocalm comprimate masticabile 
carbonat de calciu/carbonat de magneziu/trisilicat de magneziu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicarbocalm comprimate masticabile  
carbonat de calciu/carbonat de magneziu/trisilicat de magneziu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  

Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 489 mg, carbonat de magneziu 11 mg și 
trisilicat de magneziu 6 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

comprimat masticabil 

20 comprimate masticabile 
30 comprimate masticabile 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{sigla Sanofi} 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12158/2019/01 – ambalaj cu 20 comprimate masticabile 
12158/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate masticabile 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Antiacid 
Este indicat în tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase din afecţiunile eso-gastro-
duodenale care evoluează cu hiperaciditate. 

Conține aromă de mentă. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dicarbocalm 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12158/2019/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Dicarbocalm comprimate masticabile 
carbonat de calciu/carbonat de magneziu/trisilicat de magneziu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicarbocalm comprimate masticabile 
carbonat de calciu/carbonat de magneziu/trisilicat de magneziu 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4