AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7337/2015/01-02                                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Buscopan 10 mg drajeuri 
Bromură de butilscopolamină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Buscopan 10 mg drajeuri 
Bromură de butilscopolamină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Drajeu 
20 drajeuri.  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{sigla Sanofi} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

7337/2015/01- ambalaj din PVC/Al cu 20 drajeuri 
7337/2015/02- ambalaj din PVC/PVDC-Al cu 20 drajeuri 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Ameliorează durerea abdominală 

           crampe 

         colon iritabil  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Buscopan 10 mg  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7337/2015/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Buscopan 10 mg drajeuri 
Bromură de butilscopolamină  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER DIN PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Buscopan 10 mg drajeuri 
Bromură de butilscopolamină  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7337/2015/02                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Buscopan 10 mg drajeuri 
Bromură de butilscopolamină  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER DIN PVC/PVDC-Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Buscopan 10 mg drajeuri 
Bromură de butilscopolamină  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4