AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12691/2019/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

DICARBOCALM N 306 mg/400 mg comprimate masticabile 
Hidroxid de aluminiu/Hidroxid de magneziu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicarbocalm N 306 mg/400 mg comprimate masticabile  
Hidroxid de aluminiu/Hidroxid de magneziu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 306 mg, sub formă de gel uscat de 
hidroxid de aluminiu 400 mg, şi hidroxid de magneziu 400 mg. 
400 mg gel uscat de aluminiu corespund la 200 mg oxid de aluminiu. 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine zahăr şi sorbitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate masticabile 
2 x 10 comprimate masticabile 
4 x 10 comprimate masticabile 

5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza înainte de data de expirare. 

9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{sigla Sanofi} 

12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12691/2019/01- 2 x 10 comprimate masticabile 
12691/2019/02- 4 x 10 comprimate masticabile 

13.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Doza zilnică recomandată este de 1-2 comprimate masticabile, la 1 oră după masele principale. Doza 
maximă zilnică este de 8 comprimate masticabile.  
Dacă după 7 zile de tratament continuu starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează, 
adresaţi-vă  medicului dumneavoastră. 
Nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 14 ani. 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dicarbocalm N 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12691/2019/01-02                                                        Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

DICARBOCALM N 306 mg/400 mg comprimate masticabile 
Hidroxid de aluminiu/Hidroxid de magneziu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicarbocalm N 306 mg/400 mg comprimate masticabile 
Hidroxid de aluminiu/Hidroxid de magneziu  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4