AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12752/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antinevralgic Sinus Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antinevralgic Sinus Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, aspartam și sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 5 plicuri 6 plicuri 10 plicuri 12 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România {sigla Sanofi} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12752/2019/01 – ambalaj cu 5 plicuri 12752/2019/02 – ambalaj cu 6 plicuri 12752/2019/03 – ambalaj cu 10 plicuri 12752/2019/04 – ambalaj cu 12 plicuri 13 SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acţionează asupra simptomelor de răceală şi gripă: - Reduce febra - Ameliorează durerile de cap, durerile musculare şi articulare; - Ameliorează durerile de gât; - Desfundă nasul înfundat. Acționează asupra simptomelor sinuzitei: - Ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat. Conţine aromă de lămâie. 2 Adulţi, inclusiv vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: se administrează un plic de maxim 4 ori pe zi. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore. Adolescenți și copii cu vârsta sub 15 ani: Antinevralgic Hot Drink nu este recomandat la adolescenți și copii cu vârsta sub 15 ani. Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald. Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente pentru răceală, decongestionante sau care conţin paracetamol. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Antinevralgic Sinus Hot Drink 650 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12752/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antinevralgic Sinus Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Antinevralgic Sinus Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală în plic Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Sanofi} Acţionează asupra simptomelor de răceală şi gripă și asupra simptomelor sinuzitei. Antinevralgic Sinus Hot Drink nu este recomandat la adolescenţi şi copii cu vârsta sub 15 ani. 4