AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13561/2020/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Dicarbocalm cu aromă de lămâie 351,9 mg/400 mg suspensie orală în plic 
Oxid de aluminiu hidratat/hidroxid de magneziu 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicarbocalm cu aromă de lămâie 351,9 mg/400 mg suspensie orală în plic 
Oxid de aluminiu hidratat/hidroxid de magneziu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare plic cu 4,3 ml suspensie orală conţine hidroxid de aluminiu 351,9 mg  sub formă de oxid de 
aluminiu hidratat  460 mg/gel uscat de hidroxid de aluminiu, pulbere corespunzător la 230,00 mg oxid 
de aluminiu, echivalent la oxid de aluminiu 230 mg, şi hidroxid de magneziu 400 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și zahăr și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Suspensie orală în plic 
20 plicuri a 4,3 ml suspensie orală în plic 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

Sigla Sanofi 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13561/2020/01- Cutie cu 20 plicuri din PETP-Al-PE  
13561/2020/02- Cutie cu 20 plicuri din PP-Al-PE   

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Doza zilnică recomandată este de 1-2 plicuri cu suspensie orală, la 1 oră după masele principale. Doza 
maximă zilnică este de 8 plicuri cu suspensie orală.  
Dacă după 7 zile de tratament continuu starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează, 
adresaţi-vă  medicului dumneavoastră. 
Nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 14 ani. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Dicarbocalm cu aromă de lămâie  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13561/2020/01-02                                         Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Dicarbocalm cu aromă de lămâie 351,9 mg/400 mg suspensie orală în plic 
Oxid de aluminiu hidratat/hidroxid de magneziu 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Plic din folie PETP-Al-PE sau PP-Al-PE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicarbocalm cu aromă de lămâie 351,9 mg/400 mg suspensie orală în plic 
Oxid de aluminiu hidratat/hidroxid de magneziu 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{Sanofi România SRL} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4