AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1956/2009/01                                             Anexa 3 
                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

DULCOLAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DULCOLAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză, respectiv zahăr şi ulei de ricin. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Drajeu gastrorezistent  
30 drajeuri gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{sigla Sanofi} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

1956/2009/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Dulcolax se utilizează: 
- la pacienţi cu constipaţie 
- pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită facilitarea 

evacuării materiilor fecale. 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani : 
1-2 drajeuri gastrorezistente Dulcolax 5 mg (5 - 10 mg bisacodil) pe zi.  
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani:  
1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg (5 mg bisacodil) pe zi . 
Doza maximă zilnică nu trebuie depășită. 
Copii cu vârsta de 10 ani sau mai mici, care suferă de constipaţie cronică sau persistentă, trebuie trataţi 
numai conform indicaţiilor medicului.   
Drajeurile trebuie luate seara pentru a avea activitate intestinală în dimineaţa următoare. Acestea 
trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte). 
Efectul laxativ la 6-12 ore după administrare.  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{DULCOLAX 5 mg} 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1956/2009/01                                              Anexa 3 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

DULCOLAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC-PVDC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DULCOLAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3