AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12285/2019/01                                                            Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Dulcolax 10 mg supozitoare 
Bisacodil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dulcolax 10 mg supozitoare 
Bisacodil 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un supozitor conține bisacodil 10 mg.  

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Supozitor 
6 supozitoare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare rectală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{sigla Sanofi} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12285/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Adulţi: 
Un supozitor (10 mg bisacodil) pe zi pentru efect imediat. 

Doza zilnică maximă nu trebuie depășită. 

Se despachetează supozitorul şi se inseră în rect cu capătul ascuţit înainte. 
Supozitoarele sunt eficiente în aproximativ 20 de minute (între 10–30 minute) de la administrare.  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dulcolax 10 mg supozitoare 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12285/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Dulcolax 10 mg supozitoare 
Bisacodil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Folie termosudată 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dulcolax 10 mg supozitoare 
Bisacodil 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3