AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13314/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR --- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România {sigla Sanofi} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13314/2020/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ibalgin Forte este indicat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase de intensitate slabă sau moderată, de diverse origini: cefalee, migrenă, dureri dentare, dureri menstruale, dureri musculare şi osteo- articulare (inclusiv tendinite), inflamaţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor moi, entorse, luxaţii şi pentru reducerea febrei. La adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, trebuie să se administreze 1 comprimat în doză unică, repetat la nevoie, până la 3 comprimate pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, de preferat în timpul meselor. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata de 3 zile, în cazul adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani, şi de 7 zile, în cazul adulţilor, a tratamentului. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibalgin forte 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13314/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla Sanofi} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3