AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13529/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibalgin Express 400 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibalgin Express 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 capsule moi 12 capsule moi 20 capsule moi 30 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi medicamentul neutilizat la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Opella Healthcare Romania S.R.L. Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13529/2020/01 – ambalaj cu 10 capsule moi 13529/2020/02 – ambalaj cu 12 capsule moi 13529/2020/03 – ambalaj cu 20 capsule moi 13529/2020/04 – ambalaj cu 30 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Dureri de cap • Migrenă • Dureri dentare • Dureri de spate • Dureri menstruale Ibalgin Express 400 mg este utilizat pentru ameliorarea durerilor de cap, migrenei, durerilor dentare, durerilor de spate, durerilor menstruale, durerilor musculare, nevralgiei, stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă. 2 Ibalgin Express 400 mg în formă de capsule cu un conţinut lichid se descompune cu uşurinţă în organism, iar substanţa activă este rapid absorbită în sânge şi astfel ajunge mai repede la locul dureros. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste): luaţi o capsulă de Ibalgin Express 400 mg până la de trei ori pe zi, după cum este necesar. Lăsaţi un interval de cel puţin 4 ore între administrări. Ibalgin Express 400 mg nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani (cu greutatea sub 40 kg), din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ibalgin Express 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13529/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibalgin Express 400 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibalgin Express 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Sanofi 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4