AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7323/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucosolvan Max 75 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Max 75 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de ambroxol 75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule cu eliberare prelungită 20 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 10 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Nu conţine zahăr. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30⁰C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România {sigla Sanofi} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7323/2015/01 – ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită 7323/2015/02 – ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită 7323/2015/03 – ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită 7323/2015/04 – ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mucosolvan Max 75 mg capsule cu eliberare prelungită 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7323/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucosolvan Max 75 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de ambroxol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucosolvan Max 75 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de ambroxol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Sanofi} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3