AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8410/2015/01-02 Anexa 3 8411/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea METADON BIOEEL 5 mg comprimate METADON BIOEEL 20 mg comprimate Clorhidrat de metadonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metadon Bioeel 5 mg comprimate Metadon Bioeel 20 mg comprimate Clorhidrat de metadonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine clorhidrat de metadonă 5 mg Un comprimat conţine clorhidrat de metadonă 20 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 50 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8410/2015/01-02 8411/2015/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metadon Bioeel 5 mg Metadon Bioeel 20 mg 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 19. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8410/2015/01-02 Anexa 3 8411/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea METADON BIOEEL 5 mg comprimate METADON BIOEEL 20 mg comprimate Clorhidrat de metadonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister Al-/PVC-PVDC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metadon Bioeel 5 mg comprimate Metadon Bioeel 20 mg comprimate Clorhidrat de metadonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4