AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14214/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 14215/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Aboxoma 2,5 mg comprimate filmate Aboxoma 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aboxoma 2,5 mg comprimate filmate Aboxoma 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pentru blister: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1  6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14214/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14214/2021/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14214/2021/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14214/2021/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14214/2021/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14214/2021/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14214/2021/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14214/2021/08 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 14214/2021/09 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 14215/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14215/2021/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14215/2021/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14215/2021/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14215/2021/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14215/2021/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14215/2021/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14215/2021/08 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 14215/2021/09 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2  14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aboxoma 2,5 mg Aboxoma 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14214/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 14215/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Aboxoma 2,5 mg comprimate filmate Aboxoma 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aboxoma 2,5 mg comprimate filmate Aboxoma 5 mg comprimate filmate Pentru blistere multilingve: Aboxoma 2,5 mg comprimate Aboxoma 5 mg comprimate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Soarele ca simbol Luna ca simbol Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 4  CARDUL DE AVERTIZARE A PACIENTULUI Aboxoma (apixaban) Card de avertizare a pacientului Purtaţi întotdeauna acest card cu dumneavoastră. Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală. Urmez tratament anticoagulant cu Aboxoma pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze Nume: Data naşterii: Indicaţie: Doză: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: mg de două ori pe zi Informaţii pentru pacienți - Luaţi Aboxoma în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să respectaţi schema de administrare. Nu opriţi tratamentul cu Aboxoma fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. Aboxoma ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare. Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge. Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Aboxoma. LL/AAAA Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății - Aboxoma este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. Aboxoma poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. Tratamentul cu Aboxoma nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului. - - - - - - - - 5