1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14282/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine pemetrexed 10 mg (sub formă de pemetrexed hemipentahidrat disodic). Fiecare flacon de 10 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu 100 mg pemetrexed. Fiecare flacon de 50 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu 500 mg pemetrexed. Fiecare flacon de 85 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu 850 mg pemetrexed. Fiecare flacon de 100 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu 1000 mg pemetrexed. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, clorură de sodiu, clorhidrat de L-cisteină monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Pentru administrare intravenoasă. Gata de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţia perfuzabilă este gata de utilizare şi nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Cantităţile rămase neutilizate se îndepărtează în mod corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14282/2022/01 – ambalaj cu flacon de 10 ml 14282/2022/02 – ambalaj cu flacon de 50 ml 14282/2022/03 – ambalaj cu flacon de 100 ml 14282/2022/04 – ambalaj cu flacon de 85 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14282/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON cu sau fără agăţătoare integrată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Gata de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE GREUTATE, PE VOLUM SAU PE UNITATE 10 mg/ml 100 mg/10 ml 500 mg/50 ml 850 mg/85 ml 1000 mg/100 ml 6. ALTE INFORMAŢII Etichetă cu agăţătoare integrată.