AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14172/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14173/2021/01-02-03-04-05-06 NR. 14174/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jansitin 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 25 mg sitagliptină. Jansitin 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 50 mg sitagliptină. Jansitin 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 100 mg sitagliptină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză [numai pentru Jansitin 25 mg comprimate filmate] A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 105 comprimate filmate [numai pentru 100 mg] 120 comprimate filmate [numai pentru 100 mg] 1 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502, Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14172/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 14172/2021/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14172/2021/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14172/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14172/2021/05 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14172/2021/06 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14173/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 14173/2021/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14173/2021/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14173/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14173/2021/05 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14173/2021/06 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 14174/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 14174/2021/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14174/2021/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14174/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14174/2021/05 ambalaj cu 98 comprimate filmate 14174/2021/06 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14174/2021/07 - ambalaj cu 105 comprimate filmate [numai pentru 100 mg] 14174/2021/08 - ambalaj cu 120 comprimate filmate [numai pentru 100 mg] 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14172/2021/07 Anexa 3 NR. 14173/2021/07 NR. 14174/2021/09 Informaţii privind etichetarea Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jansitin 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 25 mg sitagliptină. Jansitin 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 50 mg sitagliptină. Jansitin 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 100 mg sitagliptină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză [numai pentru Jansitin 25 mg comprimate filmate] A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502, Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14172/2021/07 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14173/2021/07 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14174/2021/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14172/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14173/2021/01-02-03-04-05-06 NR. 14174/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVdC/AL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14172/2021/07 Anexa 3 NR. 14173/2021/07 NR. 14174/2021/09 Informaţii privind etichetarea Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PENTRU FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jansitin 25 mg comprimate filmate Jansitin 50 mg comprimate filmate Jansitin 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jansitin 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 25 mg sitagliptină. Jansitin 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 50 mg sitagliptină. Jansitin 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină echivalent cu 100 mg sitagliptină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză [numai pentru Jansitin 25 mg comprimate filmate] A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502, Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14172/2021/07 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14173/2021/07 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14174/2021/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 9 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10