AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 480/2007/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Modafen 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modafen 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D S.R.L. Str. Sfântul Elefterie, Nr.18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, 050525 București, România Sigla STADA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 480/2007/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 480/2007/02 – cutie cu 12 comprimate filmate 480/2007/03 – cutie cu 24 comprimate filmate 480/2007/04 – cutie cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ  febră  congestie nazală şi sinusală  dureri de cap  dureri în gât  dureri musculare Modafen este indicat pentru ameliorarea temporară a simptomelor asociate gripei şi răcelii: congestie nazală şi sinusală, dureri de cap, febră, dureri în gât, dureri musculare şi articulare. 2 Modafen scade edemul mucoasei căilor respiratorii şi sinusurilor, scade secreţia nazală, scade temperatura în caz de febră, ameliorează durerile, inclusiv durerea de cap şi disconfortul faringian, fără a determina somnolenţă. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Modafen împreună cu alimente. Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, iar la adulţi mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor, sau dacă simptomele se agravează sau persistă, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Modafen 200 mg/30 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 480/2007/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Modafen 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modafen 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla STADA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4