AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14218/2021/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 14219/2021/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Prenessaneo 5 mg comprimate Prenessaneo 10 mg comprimate perindopril arginină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prenessaneo 5 mg comprimate Prenessaneo 10 mg comprimate perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține perindopril arginină 5 mg, echivalent cu 3,395 mg perindopril. Fiecare comprimat conține perindopril arginină 10 mg, echivalent cu 6,790 mg of perindopril. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d.,Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14218/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate 14218/2021/02 – ambalaj cu 30 comprimate 14218/2021/03 – ambalaj cu 60 comprimate 14218/2021/04 – ambalaj cu 90 comprimate 14219/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate 14219/2021/02 – ambalaj cu 30 comprimate 14219/2021/03 – ambalaj cu 60 comprimate 14219/2021/04 – ambalaj cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prenessaneo 5 mg Prenessaneo 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14218/2021/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 14219/2021/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Prenessaneo 5 mg comprimate Prenessaneo 10 mg comprimate perindopril arginină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prenessaneo 5 mg comprimate Prenessaneo 10 mg comprimate perindopril arginină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4