AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13559/2020/01-02                                                       Anexa 3 

  Informaţii privind etichetarea 

Clafen Rapid 11,6 mg/g gel 
diclofenac dietilamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE; TUB din Al a 40 g; TUB  din Al a 100 g  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Clafen Rapid 11,6 mg/g gel 
diclofenac dietilamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine  şi  carbomer,  dietilamină,  cocoil  caprilocaprat,  parafină  lichidă,  macrogol  cetostearil  eter, 
alcool  izopropilic,  propilenglicol,  ulei  de  lavandă,  apă  purificată  (vezi  prospectul  pentru  informații 
suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel  
[Cutie] 
Un tub a 40 g gel 
Un tub a 100 g gel 

[Tub] 
40 g 
100 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 
{Sigla Antibiotice S.A.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13559/2020/01 
- ambalaj cu un tub de 40 g 
13559/2020/02 
- ambalaj cu un tub de 100 g 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

[Cutie] 
{ 
Clafen Rapid 11,6 mg/g gel} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3