AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14220/2021/01-26 Anexa 3 NR. 14221/2021/01-26 NR. 14222/2021/01-25 Informaţii privind etichetarea Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU BLISTER CUTIE PENTRU FLACON ETICHETĂ PENTRU FLACON DE 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sucroză. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 35 capsule gastrorezistente (doar sub formă de blister) 42 capsule gastrorezistente (doar sub formă de blister) 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 2 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente (doar sub formă de flacon) 100 capsule gastrorezistente 105 capsule gastrorezistente (doar sub formă de flacon) 120 capsule gastrorezistente (doar sub formă de flacon) 250 capsule gastrorezistente (doar sub formă de flacon) 5. MOD ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONARĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister din PVC-PE-PVdC/Al: A se depozita la temperaturi mai mici de 25 o C; a se depozita în ambalajul original pentru protecție împotriva umezelii. Flacoane din PEID: A se păstra flaconul bine închis pentru protecție împotriva umezelii. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Liconsa, S.A Calle Dulcinea s/n 28805 - Alcalá de Henares (Madrid) Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14220/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/03 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente in blister 3 14220/2021/04 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/05 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/06 - ambalaj cu 35 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/07 - ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/08 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/09 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/10 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/11 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/12 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente in blister 14220/2021/13 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/14 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/15 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/16 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/17 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/18 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/19 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/20 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/21 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/22 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/23 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/24 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/25 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/26 - ambalaj cu 250 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/03 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/04 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/05 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/06 - ambalaj cu 35 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/07 - ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/08 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/09 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/10 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/11 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/12 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente in blister 14221/2021/13 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/14 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/15 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/16 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/17 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/18 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/19 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/20 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/21 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/22 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/23 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/24 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/25 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/26 - ambalaj cu 250 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/01 – ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/02 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/03 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/04 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente in blister 4 14222/2021/05 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/06 - ambalaj cu 35 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/07 - ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/08 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/09 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/10 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/11 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/12 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente in blister 14222/2021/13 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/14 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/15 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/16 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/17 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/18 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/19 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/20 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/21 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/22 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/23 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/24 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14222/2021/25 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente ȋn flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE (valabile doar pentru ambalajul exterior din carton) Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL (valabile doar pentru ambalajul exterior din carton) 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE (valabile doar pentru ambalajul exterior din carton) PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14220/2021/01-25 Anexa 3 NR. 14221/2021/01-25 NR. 14222/2021/01-21 Informaţii privind etichetarea Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON DE 35 ml și 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sucroză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente (doar pentru formatul de 10 și 20 mg) 100 capsule gastrorezistente (doar pentru formatul de 10 și 20 mg) 105 capsule gastrorezistente (doar pentru formatul de 10 și 20 mg) 120 capsule gastrorezistente (doar pentru formatul de 10 și 20 mg) 6 5. MOD ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONARĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru protecție împotriva umezelii. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Liconsa, S.A Calle Dulcinea s/n 28805 - Alcalá de Henares (Madrid) Spania 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14220/2021/13 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/14 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/15 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/16 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/17 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/18 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/19 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/20 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/21 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/22 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente ȋn flacon 7 14220/2021/23 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/24 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14220/2021/25 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/13 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/14 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/15 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/16 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/17 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/18 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/19 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/20 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/21 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/22 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/23 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/24 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/25 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/13 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/14 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/15 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/16 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/17 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/18 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/19 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/20 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente ȋn flacon 14221/2021/21 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente ȋn flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14220/2021/01-12 Anexa 3 NR. 14221/2021/01-12 NR. 14222/2021/01-12 Informaţii privind etichetarea Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Liconsa, S.A. 3. DATA EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII