AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14776/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de amiodaronă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de amiodaronă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine clorhidrat de amiodaronă 50 mg, echivalentul cu amiodaronă 46,9 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, alcool benzilic şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL O fiolă de 3 ml soluţie conţine clorhidrat de amiodaronă 150 mg. 150 mg/3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă. Soluţia trebuie diluată înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Inspectați fiecare fiolă înainte de administrare și folosiți-o numai dacă este lipsită de conținut cristalizat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru o singură utilizare. Eliminaţi conţinutul neutilizat. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ hameln pharma gmbh Inselstraße 1, 317 87, Hameln Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14776/2022/01 – ambalaj cu 5 fiole x 3 ml 14776/2022/02 – ambalaj cu 10 fiole x 3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSONALE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14776/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de amiodaronă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 mg/3 ml 6. ALTE INFORMAŢII hameln pharma gmbh 4