AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14889/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluție conține furosemidă 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Fiecare 1 ml de soluție conține maximum 4 mg de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 5 fiole x 5 ml 10 fiole x 5 ml 5 fiole x 5 ml 10 fiole x 5 ml 5 fiole x 25 ml 10 fiole x 25 ml 20 mg/2 ml 20 mg/2 ml 40 mg/4 ml 40 mg/4 ml 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml 250 mg/25 ml 250 mg/25 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C și în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ hameln pharma gmbh Inselstraße 1, 317 87 Hameln Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14889/2023/01 – ambalaj cu 5 fiole x 2 ml 14889/2023/02 – ambalaj cu 10 fiole x 2 ml 14889/2023/03 – ambalaj cu 5 fiole x 5 ml 14889/2023/04 – ambalaj cu 10 fiole x 5 ml 14889/2023/05 – ambalaj cu 5 fiole x 25 ml 14889/2023/06 – ambalaj cu 10 fiole x 25 ml 14889/2023/07 – ambalaj cu 5 fiole x 4 ml 14889/2023/08 – ambalaj cu 10 fiole x 4 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14889/2023/01-02-03-04, 07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă (2 ml, 4 ml, 5 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă i.v./i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 4 ml 5 ml 20 mg/2 ml 40 mg/4 ml 50 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAȚII hameln pharma gmbh 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14889/2023/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă (25 ml) - V1 (dacă se utilizează în mai multe limbi) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă i.v./i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg/25 ml 6. ALTE INFORMAȚII hameln pharma gmbh 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14889/2023/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă (25 ml) – V2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Furosemid hameln 10 mg/ml soluție injectabilă furosemidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluție conține furosemidă 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Fiecare 1 ml de soluție conține maximum 4 mg de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 250 mg/25 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.v. sau i.m. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 6 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C și în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ hameln pharma gmbh 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14889/2023/05 – ambalaj cu 5 fiole x 25 ml 14889/2023/06 – ambalaj cu 10 fiole x 25 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7