AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15480/2024/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă 
gluconat de calciu injectabil 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă 
Gluconat de calciu injectabil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare 1 ml de soluție conține gluconat de calciu injectabil 95 mg echivalent cu calciu 0,21 mmol. 
Fiecare 10 ml de soluție conține gluconat de calciu injectabil 950 mg echivalent cu calciu 2,12 mmol. 
Medicamentul conține și zaharat de calciu echivalent cu 0,01 mmol de calciu/ml (0,11 mmol 
calciu/10 ml). 

Conținut total de calciu 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienţi: zaharat de calciu şi apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

soluție injectabilă 

5 fiole x 10 ml   
10 fiole x 10 ml  
10 ml = 2,23 mmol calcium 

5. 

MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

AVERTIZARE: 
Verificați fiecare fiolă pentru a vedea dacă soluția este limpede. 
A se utiliza numai dacă soluția este limpede. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10. 
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

hameln pharma gmbh  
Inselstraße 1, 31787, Hameln, Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ   

15480/2024/01 – ambalaj cu 5 fiole 
15480/2024/02 – ambalaj cu 10 fiole 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15480/2024/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă 
gluconat de calciu injectabil 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă (o singurӑ limbӑ/multilingvӑ) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă 
Gluconat de calciu injectabil 

i.v. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml = 2,23 mmol calcium 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

hameln pharma gmbh  

(Aplicabil doar pentru eticheta cu o singura limbă) 
AVERTIZARE: 
Verificați fiecare fiolă pentru a vedea dacă soluția este limpede. 
A se utiliza numai dacă soluția este limpede. 

4