AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Toxina botulinică de tip A 200 unități Speywood/ml Fiecare flacon conține 125 de unități Speywood. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR L-histidină Zaharoză Clorură de sodiu Polisorbat 80 Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 1 flacon 2 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate exprimate în unități Speywood diferă de cele utilizate în alte medicamente care conțin toxină botulinică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Odată deschis, trebuie utilizat imediat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IPSEN PHARMA 65, quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne – Billancourt, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14163/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 14163/2021/02 – ambalaj cu 2 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU CE CONȚINE 12 (6 AMBALAJE A CÂTE 2) FLACOANE CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Toxina botulinică de tip A 200 unități Speywood/ml Fiecare flacon conține 125 de unități Speywood. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR L-histidină Zaharoză Clorură de sodiu Polisorbat 80 Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă Ambalaj multiplu : 12 (6 ambalaje a câte 2) flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate exprimate în unități Speywood diferă de cele utilizate în alte medicamente care conțin toxină botulinică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Odată deschis, trebuie utilizat imediat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IPSEN PHARMA 65, quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne – Billancourt, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14163/2021/03 – ambalaj cu 12 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU CE CONȚINE 12 (6 AMBALAJE A CÂTE 2) FLACOANE CUTIA INTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Toxină botulinică de tip A 200 unități Speywood/ml Fiecare flacon conține 125 de unități Speywood. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR L-histidină Zaharoză Clorură de sodiu Polisorbat 80 Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 2 flacoane. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate exprimate în unități Speywood diferă de cele utilizate în alte medicamente care conțin toxină botulinică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Odată deschis, trebuie utilizat imediat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IPSEN PHARMA 65, quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne – Billancourt, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14163/2021/03 – ambalaj cu 2 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip A I.M. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 125 unități Speywood/flacon 6. ALTE INFORMAŢII 10