AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14134/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mildronate 500 mg capsule Meldoniu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mildronate 500 mg capsule meldoniu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE O capsulă conține meldoniu dihidrat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 20 capsule 60 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Se administrează pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14134/2021/01 – ambalaj cu 20 capsule 14134/2021/02 – ambalaj cu 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mildronate 500 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14134/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mildronate 500 mg capsule meldoniu MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mildronate 500 mg capsule meldoniu 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AS GRINDEKS. 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAȚIE 5. ALTE INFORMAȚII – 3