AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14248/2022/01-02 Anexa 3 14249/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Meropenem Antibiotice 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem Antibiotice 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă meropenem INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Antibiotice 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă Meropenem Antibiotice 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține carbonat de sodiu anhidru (E 500). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă 500 mg 1 flacon 10 flacoane 1 g 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Dupa reconstituire, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela soluția reconstituită. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 500 mg 14248/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14248/2022/02 - ambalaj cu 10 flacoane 1 g 14249/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14249/2022/02 - ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14248/2022/01-02 Anexa 3 14249/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Meropenem Antibiotice 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem Antibiotice 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă meropenem MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Meropenem Antibiotice 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem Antibiotice 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă meropenem Administrarea intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg meropenem/flacon 1 g meropenem/flacon 6. ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură utilizare. {Logo Antibiotice SA} 4