AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14755/2022/01-02                                        

          Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Ertapenem AptaPharma 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
 Ertapenem 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ertapenem AptaPharma 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
Ertapenem 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține: ertapenem 1,0 g (sub formă de ertapenem sodic). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Hidrogenocarbonat de sodiu (E500); hidroxid de sodiu (E524). 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL  

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 
1 flacon 
10 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare. 
Doar pentru o singură utilizare. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Apta Medica Internacional d.o.o. 
Likozarjeva ul. 6 
1000 Ljubljana 
Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14755/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 
14755/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PRF.  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Ccod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC: 
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14755/2022/01-02                                           

          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Ertapenem AptaPharma 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
 ertapenem 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ FLACON 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Ertapenem AptaPharma 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
Ertapenem 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Doar pentru o singura utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 g 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4