AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13898/2021/01 Anexa 3 13899/2021/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie/Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine acetat de abirateronă 250 mg. Fiecare comprimat conţine acetat de abirateronă 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză. Conţine lactoză şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 1 flacon x 120 comprimate Comprimate filmate Blister x 56 comprimate filmate 56 blistere x 1 comprimat filmat Blister x 60 comprimate filmate 60 blistere x 1 comprimat filmat 1 flacon x 60 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Luaţi Abirateronă Pharmazac la cel puţin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat Abirateronă Pharmazac. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze Abirateronă Pharmazac fără mănuşi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmazac S.A. Naousis 31st str., 104 47 Atena Grecia [sigla Pharmazac] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate] 13898/2021/01 [Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate] 13899/2021/01 – cutie cu un blister x 56 comprimate filmate 13899/2021/02 – cutie cu 56 blistere x 1 comprimat filmat 13899/2021/03 – cutie cu un blister x 60 comprimate filmate 2 13899/2021/04 – cutie cu 60 blistere x 1 comprimat filmat 13899/2021/05 – cutie cu un flacon x 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Abirateronă Pharmazac 250 mg Abirateronă Pharmazac 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13898/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea acetat de abirateronă Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmazac [sigla Pharmazac] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4