AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11150/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antinevralgic Forte comprimate acid acetilsalicilic/paracetamol/cafeină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antinevralgic Forte comprimate acid acetilsalicilic/paracetamol/cafeină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 250 mg şi cafeină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 12 comprimate 20 comprimate 24 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate avea risc de afectare severă a ficatului. A nu se administra concomitent cu alte medicamente care conțin paracetamol sau acid acetilsalicilic. Nu luați acest medicament fără recomandarea medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau dacă aveți probleme cu consumul de băuturi alcoolice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Opella Healthcare Romania S.R.L. Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti România {Sigla Sanofi} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11150/2018/01 - ambalaj cu 10 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al] 11150/2018/02 – ambalaj cu 12 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al] 11150/2018/03 – ambalaj cu 20 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al] 11150/2018/04 – ambalaj cu 24 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al] 11150/2018/05 – ambalaj cu 10 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al-hârtie] 11150/2018/06 – ambalaj cu 12 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al-hârtie] 11150/2018/07 – ambalaj cu 20 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al-hârtie] 11150/2018/08 – ambalaj cu 24 comprimate [blistere PVC-PVdC/Al-hârtie] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Durerea de cap din atacul de migrenă Durerea de cap de tip tensional Pentru tratamentul acut al durerii de cap ușoare până la moderată din atacurile de migrenă cu sau fără aură şi pentru tratamentul durerii de cap de tip tensional la adulţi şi adolescenţi, cu vârsta de 12 ani şi peste. Doza uzuală este 1-2 comprimate de Antinevralgic Forte la un interval de cel puţin 4 ore, până la de trei ori pe zi, dacă este necesar. A nu se depăşi doza de 6 comprimate în 24 de ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Antinevralgic Forte 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11150/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antinevralgic Forte comprimate acid acetilsalicilic/paracetamol/cafeină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antinevralgic Forte comprimate acid acetilsalicilic/paracetamol/cafeină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Sanofi 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4