1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14245/2022/01-02 Anexa3 Informaţii privind etichetarea Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză tafluprost/timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU 30 RECIPIENTE UNIDOZĂ ŞI CUTIE DE CARTON PENTRU 90 DE RECIPIENTE UNIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză tafluprost/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine: tafluprost 15 micrograme şi timolol (sub formă de maleat) 5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, fosfat disodic dodecahidrat, edetat disodic, polisorbat 80, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză 30 x 0,3 ml 90 x 0,3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {ll/aaaa} După deschiderea pungii protectoare: recipientele unidoză pot fi utilizate timp de 28 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. După deschiderea pungii protectoare:  Păstraţi recipientele unidoză în punga protectoare originală pentru a fi protejate de lumină  A se păstra la temperaturi sub 25°C  Aruncaţi recipientul unidoză deschis, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14245/2022/01 - ambalaj cu 30 recipiente x 0,3 ml 14245/2022/02 - ambalaj cu 90 recipiente x 0,3 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {numărul} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE taptiqom 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14245/2022/01-02 Anexa3 Informaţii privind etichetarea Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză tafluprost/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PUNGĂ PROTECTOARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză tafluprost/timolol Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {ll/aaaa} Deschis la: ___________ 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {numărul} 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 x 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14245/2022/01-02 Anexa3 Informaţii privind etichetarea Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză tafluprost/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI RECIPIENT UNIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Taptiqom picături oftalmice 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {ll/aaaa} [ştanţat] 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {numărul} [ştanţat] 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII