AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14269/2022/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de metoclopramidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de metoclopramidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare 1 ml soluție conține clorhidrat de metoclopramidă 5,00 mg sub formă de clorhidrat de 
metoclopramidă monohidrat. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de 
sodiu și apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

soluţie injectabilă 

10 fiole x 2 ml 
10 mg/2 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra fiola ȋn cutie pentru a fi protejată de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

hameln pharma gmbh 
Inselstraße 1, 31787, Hameln,  
Germania 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14269/2022/01 ambalaj cu 10 fiole 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14269/2022/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de metoclopramidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA (2ml) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Metoclopramid hameln 5 mg/ml injecţie 

i.v. / i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 mg/2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

3