AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15495/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15496/2024/01-02-03-04-05-06 15497/2024/01-02-03-04-05-06 15498/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Teva 5 mg capsule Lenalidomidă Teva 10 mg capsule Lenalidomidă Teva 15 mg capsule Lenalidomidă Teva 20 mg capsule lenalidomidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Teva 5 mg capsule Lenalidomidă Teva 10 mg capsule Lenalidomidă Teva 15 mg capsule Lenalidomidă Teva 20 mg capsule lenalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă hidrat, echivalentul a 5 mg lenalidomidă. Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă hidrat, echivalentul a 10 mg lenalidomidă. Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă hidrat, echivalentul a 15 mg lenalidomidă. Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă hidrat, echivalentul a 20 mg lenalidomidă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL Capsulă [5mg/10 mg/15 mg/20 mg:] 7 capsule 7 x 1 capsule 21 capsule 21 x 1 capsule 63 capsule 63 x 1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală. Înghițiți capsulele întregi. Nu rupeți, nu deschideți și nu mestecați capsulele. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AVERTISMENT: Risc de defecte grave la naștere. A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru lenalidomidă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați medicamentele neutilizate farmacistului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15495/2024/01 - ambalaj cu 7 capsule 15495/2024/02 - ambalaj cu 7x1 capsule 15495/2024/03 - ambalaj cu 21 capsule 15495/2024/04 - ambalaj cu 21x1 capsule 15495/2024/05 - ambalaj cu 63 capsule 15495/2024/06 - ambalaj cu 63x1 capsule 15496/2024/01 - ambalaj cu 7 capsule 15496/2024/02 - ambalaj cu 7x1 capsule 15496/2024/03 - ambalaj cu 21 capsule 15496/2024/04 - ambalaj cu 21x1 capsule 15496/2024/05 - ambalaj cu 63 capsule 15496/2024/06 - ambalaj cu 63x1 capsule 2 15497/2024/01 - ambalaj cu 7 capsule 15497/2024/02 - ambalaj cu 7x1 capsule 15497/2024/03 - ambalaj cu 21 capsule 15497/2024/04 - ambalaj cu 21x1 capsule 15497/2024/05 - ambalaj cu 63 capsule 15497/2024/06 - ambalaj cu 63x1 capsule 15498/2024/01 - ambalaj cu 7 capsule 15498/2024/02 - ambalaj cu 7x1 capsule 15498/2024/03 - ambalaj cu 21 capsule 15498/2024/04 - ambalaj cu 21x1 capsule 15498/2024/05 - ambalaj cu 63 capsule 15498/2024/06 - ambalaj cu 63x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Lenalidomidă Teva 5 mg Lenalidomidă Teva 10 mg Lenalidomidă Teva 15 mg Lenalidomidă Teva 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15495/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15496/2024/01-02-03-04-05-06 15497/2024/01-02-03-04-05-06 15498/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Teva 5 mg capsule Lenalidomidă Teva 10 mg capsule Lenalidomidă Teva 15 mg capsule Lenalidomidă Teva 20 mg capsule lenalidomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Teva 5 mg capsule Lenalidomidă Teva 10 mg capsule Lenalidomidă Teva 15 mg capsule Lenalidomidă Teva 20 mg capsule lenalidomidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4