AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15878/2025/01 Anexa 3 15880/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ceftazidimă 1 g (sub formă de pentahidrat). Fiecare flacon conţine ceftazidimă 2 g (sub formă de pentahidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbonat de sodiu Ceftazidimă AptaPharma flacon de 1 g conţine sodiu 52,44 mg. Ceftazidimă AptaPharma flacon de 2 g conţine sodiu 104,88 mg. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă <1 g:> 10 flacoane <2 g:> 5 flacoane <2 g:> 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă după reconstituire și diluare. Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire și diluare, păstrați la 2-8ºC (într-un frigider) până la 24 ore sau utilizați imediat, în funcție de calea de administrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <1 g:> 15879/2025/01 - ambalaj cu 10 flacoane <2 g:> 15880/2025/01 - ambalaj cu 5 flacoane <2 g:> 15880/2025/02 - ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15879/2025/01 Anexa 3 15880/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă Administrare i.m. sau i.v. după reconstituire și diluare. Administrare i.v. după reconstituire și diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 2 g 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare. 4