AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14293/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon din sticlă cu 20 ml emulsie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml emulsie conține propofol 10 mg. Fiecare flacon cu 20 ml emulsie conține propofol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Ulei de soia, rafinat, fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, glicerol, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluție 0,1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Acest medicament conţine ulei de soia rafinat şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă 1× 20 ml 5 × 20 ml 10 × 20 ml 20 × 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare, pentru un singur pacient. A se citi prospectul înainte de utilizare. Agitați înainte de utilizare. Emulsia nu trebuie utilizată dacă după agitare sunt remarcate două straturi. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu conține conservanți. A se utiliza numai în condiţii de asepsie. Curățați dopul de cauciuc cu alcool. Acesta nu este un recipient pentru utilizare multiplă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Soluția diluată trebuie utilizată în maxim șase ore de la preparare, când se păstrează la 15°C - 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se îndepărta orice cantitate de emulsie neutilizată 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14293/2022/01 – 1 flacon cu 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 14293/2022/02 – 5 flacoane cu 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 14293/2022/03 – 10 flacoane cu 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 14293/2022/04 – 20 flacoane cu 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14293/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Propofol 10 mg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 ml emulsie conține propofol 200 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare, pentru un singur pacient. A se citi prospectul înainte de utilizare. Agitați înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14293/2022/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14293/2022/05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon din sticlă cu 50 ml emulsie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml emulsie conține propofol 10 mg. Fiecare flacon cu 50 ml emulsie conține propofol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Ulei de soia, rafinat, fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, glicerol, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluție 0,1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Acest medicament conţine ulei de soia rafinat şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă 1× 50 ml 5 × 50 ml 10 × 50 ml 20 × 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare, pentru un singur pacient. A se citi prospectul înainte de utilizare. Agitați înainte de utilizare. Emulsia nu trebuie utilizată dacă după agitare sunt remarcate două straturi. 6 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu conține conservanți. A se utiliza numai în condiţii de asepsie. Curățați dopul de cauciuc cu alcool. Acesta nu este un recipient pentru utilizare multiplă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Soluția diluată trebuie utilizată în maxim șase ore de la preparare, când se păstrează la 15°C - 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se îndepărta orice cantitate de emulsie neutilizată 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14293/2022/05 – 1 flacon cu 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 14293/2022/06 - 5 flacoane cu 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 14293/2022/07 - 10 flacoane cu 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 14293/2022/08 - 20 flacoane cu 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 7 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14293/2022/05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Propofol 10 mg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 ml emulsie conține propofol 500 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare, pentru un singur pacient. A se citi prospectul înainte de utilizare. Agitați înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 9 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14293/2022/05-08 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10